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高血壓治療藥物坎地沙坦酯分散片研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目

【概要描述】高血壓是危害人類健康的主要慢病之一。坎地沙坦酯是臨床治療高血壓的主流藥物,目前國(guó)內(nèi)外上市的只有普通片劑,不利于老年人、吞咽困難人群和原發(fā)性高血壓小孩服用,急需研發(fā)適應(yīng)上述人群的新劑型。因此,在企業(yè)資金的支持下,歷時(shí)20年,開展了坎地沙坦酯新劑型創(chuàng)制、工藝技術(shù)、質(zhì)量控制及標(biāo)準(zhǔn)等技術(shù)攻關(guān),獨(dú)家獲得了坎地沙坦酯分散片國(guó)家新藥證書,實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)業(yè)化。

高血壓治療藥物坎地沙坦酯分散片研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目

【概要描述】高血壓是危害人類健康的主要慢病之一??驳厣程辊ナ桥R床治療高血壓的主流藥物,目前國(guó)內(nèi)外上市的只有普通片劑,不利于老年人、吞咽困難人群和原發(fā)性高血壓小孩服用,急需研發(fā)適應(yīng)上述人群的新劑型。因此,在企業(yè)資金的支持下,歷時(shí)20年,開展了坎地沙坦酯新劑型創(chuàng)制、工藝技術(shù)、質(zhì)量控制及標(biāo)準(zhǔn)等技術(shù)攻關(guān),獨(dú)家獲得了坎地沙坦酯分散片國(guó)家新藥證書,實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)業(yè)化。

詳情

公司擬對(duì)高血壓治療藥物坎地沙坦酯分散片研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目進(jìn)行科技成果評(píng)價(jià),參與人員見下表:

序號(hào)

姓名

性別

出生年月

技術(shù)職稱

文化程度(學(xué)位)

工作單位

對(duì)成果創(chuàng)造性貢獻(xiàn)

1

王高華

1970.10

工程師

博士

昆明源瑞制藥有限公司

牽頭立項(xiàng),保證資金及時(shí)到位

2

徐春霞

1975.02

工程師

本科

昆明源瑞制藥有限公司

項(xiàng)目負(fù)責(zé)人,保證項(xiàng)目順利完成

3

胡士現(xiàn)

1979.09

高級(jí)工程師

本科

昆明源瑞制藥有限公司

質(zhì)量研究負(fù)責(zé)人,保證項(xiàng)目質(zhì)量研究工作保質(zhì)保量完成

4

蔣成猛

1986.08

執(zhí)業(yè)藥師

本科

昆明源瑞制藥有限公司

制劑研究負(fù)責(zé)人,保證項(xiàng)目制劑研究工作保質(zhì)保量完成

5

陳桂芳

1984.08

助理工程師

本科

昆明源瑞制藥有限公司

注冊(cè)負(fù)責(zé)人,保證項(xiàng)目申報(bào)注冊(cè)工作保質(zhì)保量完成

6

吳秀玲

1985.06

執(zhí)業(yè)藥師

本科

昆明源瑞制藥有限公司

質(zhì)量研究員,按計(jì)劃完成質(zhì)量研究工作

7

高雄兵

1984.09

助理工程師

本科

昆明源瑞制藥有限公司

質(zhì)量研究員,按計(jì)劃完成質(zhì)量研究工作

8

余仕金

1989.08

執(zhí)業(yè)藥師

本科

昆明源瑞制藥有限公司

制劑研究員,按計(jì)劃完成制劑研究工作

9

楊澤濤

1986.01

執(zhí)業(yè)藥師

本科

昆明源瑞制藥有限公司

制劑研究員,按計(jì)劃完成制劑研究工作

10

張華州

1989.10

助理工程師

本科

昆明源瑞制藥有限公司

質(zhì)量研究員,按計(jì)劃完成質(zhì)量研究工作

11

劉文祥

1992.07

助理工程師

本科

昆明源瑞制藥有限公司

合成負(fù)責(zé)人,按計(jì)劃完成研究工作

12

王星

1989.01

助理工程師

本科

昆明源瑞制藥有限公司

制劑研究員,按計(jì)劃完成制劑研究工作

13

夏力

1994.09

助理工程師

本科

昆明源瑞制藥有限公司

質(zhì)量研究員,按計(jì)劃完成質(zhì)量研究工作

14

劉正普

1996.06

助理工程師

本科

昆明源瑞制藥有限公司

質(zhì)量研究員,按計(jì)劃完成質(zhì)量研究工作

15

肖峰

1994.01

助理工程師

本科

昆明源瑞制藥有限公司

制劑研究員,按計(jì)劃完成制劑研究工作

高血壓是危害人類健康的主要慢病之一??驳厣程辊ナ桥R床治療高血壓的主流藥物,目前國(guó)內(nèi)外上市的只有普通片劑,不利于老年人、吞咽困難人群和原發(fā)性高血壓小孩服用,急需研發(fā)適應(yīng)上述人群的新劑型。因此,在企業(yè)資金的支持下,歷時(shí)20年,開展了坎地沙坦酯新劑型創(chuàng)制、工藝技術(shù)、質(zhì)量控制及標(biāo)準(zhǔn)等技術(shù)攻關(guān),獨(dú)家獲得了坎地沙坦酯分散片國(guó)家新藥證書,實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)業(yè)化。主要?jiǎng)?chuàng)新點(diǎn)如下: 

1、國(guó)內(nèi)首創(chuàng)坎地沙坦酯分散片

針對(duì)生物藥劑學(xué)分類(BCS)Ⅱ類的坎地沙坦酯難溶解特性,研制了坎地沙坦酯分散片4mg和8mg 兩個(gè)品種,與普通片劑相比較,具有增加藥物溶解性、吸收快的優(yōu)勢(shì),提高了老年人、吞咽困難患者和原發(fā)性高血壓兒童的服藥順應(yīng)性。

2、坎地沙坦酯分散片生產(chǎn)工藝創(chuàng)新

篩選優(yōu)化出交聯(lián)羧甲基纖維素鈉和交聯(lián)聚維酮作為崩解劑,二者協(xié)同作用,可加快崩解,提高溶出,促進(jìn)藥物體內(nèi)吸收,但同時(shí)會(huì)影響藥物穩(wěn)定性。針對(duì)穩(wěn)定性下降,在坎地沙坦酯分散片生產(chǎn)工藝中添加聚乙二醇,提高了原料藥物的穩(wěn)定性和減少雜質(zhì)B生成,解決了坎地沙坦酯口服固體速釋制劑快速吸水崩解和藥物穩(wěn)定性降低的規(guī)?;I(yè)生產(chǎn)中的關(guān)鍵工藝難題。

3、坎地沙坦酯分散片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系建立

制定了坎地沙坦酯分散片的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn),形成了原料、輔料、包材、中間品、成品的檢驗(yàn)操作規(guī)程和內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)等一系列技術(shù)體系,獲得國(guó)家新藥證書(國(guó)藥證字),實(shí)現(xiàn)了規(guī)?;a(chǎn)。

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